全球首個(gè)新冠滅活疫苗所有受試者全部產(chǎn)生抗體!
由國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物武漢生物制品研究所研制的全球首款新冠病毒滅活疫苗Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)盲態(tài)審核暨階段性揭盲會(huì),16日在北京、河南兩地同步舉行。
揭盲結(jié)果顯示:
疫苗接種后安全性好,無(wú)一例嚴(yán)重不良反應(yīng);
不同程序、不同劑量接種后,疫苗組接種者均產(chǎn)生高滴度抗體,其中0/28天程序接種兩劑后,中和抗體陽(yáng)轉(zhuǎn)率達(dá)100%。

國(guó)藥中國(guó)生物介紹,此次新冠滅活疫苗臨床試驗(yàn)為隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的Ⅰ/Ⅱ期臨床研究。4月12日,該疫苗全球首家獲得臨床試驗(yàn)批件,Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)在河南省武陟縣同步啟動(dòng)。
在河南省疾病預(yù)防控制中心的主導(dǎo)下,臨床試驗(yàn)連續(xù)進(jìn)行66天,全球首個(gè)獲得了新冠滅活疫苗2針接種后的安全性和有效性數(shù)據(jù),對(duì)不同年齡、不同程序、不同劑量、不同針次的研究結(jié)果,均有較為完整的呈現(xiàn)。這也是迄今為止時(shí)間最長(zhǎng)、數(shù)據(jù)最全面、效果最理想的新冠疫苗臨床研究結(jié)果,為疫情防控和緊急使用提供了科學(xué)、可評(píng)價(jià)的數(shù)據(jù)。
國(guó)藥中國(guó)生物方面表示,此次研究旨在評(píng)價(jià)新冠滅活疫苗在18-59歲健康受試者中,按照低、中、高劑量和0/14天、0/21天和0/28天不同程序接種后的安全性和免疫原性,重點(diǎn)關(guān)注疫苗接種后的細(xì)胞免疫變化情況,探索了疫苗接種的免疫程序、免疫劑量、安全性、免疫原性及體內(nèi)抗體水平的變化趨勢(shì)。截至目前,Ⅰ/Ⅱ期臨床研究受試者共1120人,已全部完成2針次接種。
此次臨床試驗(yàn)方案經(jīng)過(guò)了周密設(shè)計(jì),揭盲過(guò)程嚴(yán)格遵循科學(xué)性和嚴(yán)謹(jǐn)性,結(jié)果令人鼓舞,疫苗接種后安全、有效,接種疫苗組受試者均產(chǎn)生高滴度抗體,18-59歲組中劑量按照0/14天和0/21天程序接種兩劑后中和抗體陽(yáng)轉(zhuǎn)率達(dá)97.6%,按照0/28天程序接種兩劑中和抗體陽(yáng)轉(zhuǎn)率達(dá)100%。

針對(duì)北京近期新發(fā)病例通過(guò)全基因組測(cè)序發(fā)現(xiàn)病毒新基因型,有專家擔(dān)心可能“會(huì)導(dǎo)致疫苗效果減弱甚至無(wú)效”,國(guó)家863計(jì)劃疫苗項(xiàng)目首席科學(xué)家、國(guó)藥中國(guó)生物董事長(zhǎng)楊曉明在接受科技日?qǐng)?bào)采訪時(shí)表示,已經(jīng)注意到了這一新基因型,但它“仍然在今天階段性揭盲的疫苗覆蓋范圍之內(nèi)”,所以不會(huì)影響目前滅活疫苗的有效性。
國(guó)藥中國(guó)生物同時(shí)透露,正積極推進(jìn)Ⅲ期臨床研究的海外合作,與多個(gè)國(guó)家的企業(yè)和機(jī)構(gòu)確定了合作意向。國(guó)藥中國(guó)生物已率先建成了高生物安全等級(jí)生產(chǎn)車間,這也是目前全球唯一符合生物安全和GMP標(biāo)準(zhǔn)、從數(shù)量上能夠滿足緊急接種需求的新冠疫苗生產(chǎn)車間。
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