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為更詳實呈現(xiàn)第二屆生物經(jīng)濟(jì)法治錢塘論壇上各位嘉賓的精彩發(fā)言內(nèi)容，本期知產(chǎn)力特別整理主旨發(fā)言及圓桌論壇實錄，以饗讀者。

2025年12月20日，第二屆生物經(jīng)濟(jì)法治錢塘論壇在杭州舉辦。本次論壇由中國計量大學(xué)法學(xué)院、知產(chǎn)寶聯(lián)合主辦，北京陽光知識產(chǎn)權(quán)調(diào)解中心承辦，并得到了杭州醫(yī)藥港管理辦公室、杭州生物經(jīng)濟(jì)司法保護(hù)案例研究基地的大力支持。本屆論壇匯聚司法、行政、學(xué)界、產(chǎn)業(yè)界百余位代表，以“生物經(jīng)濟(jì)法治保障與AI治理”為主題，通過專題演講、圓桌討論等形式，共探前沿法律問題，共商產(chǎn)業(yè)發(fā)展路徑。

南京大學(xué)法學(xué)院徐棣楓教授以“合成生物領(lǐng)域商業(yè)秘密保護(hù)”為題進(jìn)行主旨演講，分析了技術(shù)密點認(rèn)定與法律保護(hù)的邊界問題。他指出，合成生物領(lǐng)域技術(shù)秘密保護(hù)極具特殊性，核心以基因序列為保護(hù)對象，存在信息與載體合一、技術(shù)比對依賴檢測等特點，菌株竊取等侵權(quán)行為頻發(fā)且維權(quán)困難。侵權(quán)判定中，“載體 - 客體”二分法并非絕對，菌株等生物材料可作為商業(yè)秘密客體。實務(wù)中需突破權(quán)利基礎(chǔ)、非公知性、取證等難點，可借助PCR檢測、舉證責(zé)任轉(zhuǎn)移等方式應(yīng)對。未來，創(chuàng)新主體應(yīng)構(gòu)建全流程保護(hù)體系，定制化保護(hù)策略、分階段嵌入防護(hù)措施，強(qiáng)化權(quán)利基礎(chǔ)與保密措施，結(jié)合技術(shù)手段與法律規(guī)則，實現(xiàn)從研發(fā)到商業(yè)化的無死角防護(hù)，護(hù)航行業(yè)良性競爭。

拉扎斯網(wǎng)絡(luò)科技（上海）有限公司科技與專利法務(wù)總監(jiān)郝鵬圍繞“醫(yī)藥Agent的全周期風(fēng)險治理體系”，探討了人工智能在醫(yī)藥研發(fā)中的應(yīng)用與合規(guī)框架。介紹了淘寶閃購（餓了么）平臺在醫(yī)藥智能體領(lǐng)域的全周期風(fēng)險治理體系。淘寶閃購作為集餐飲、快消、百貨、醫(yī)藥于一體的即時零售平臺，業(yè)務(wù)覆蓋廣泛，其中醫(yī)藥電商提供24小時服務(wù)，訂單準(zhǔn)時率高，并已接入醫(yī)保支付。其核心是“AI找藥智能體”，提供從智能問診到用藥指導(dǎo)的全流程服務(wù)，日服務(wù)量巨大。智能體在替代傳統(tǒng)服務(wù)載體時所面臨的安全性與合規(guī)性風(fēng)險。為此，平臺構(gòu)建了“高水位”的全面治理體系，該體系具備全研發(fā)周期治理、全服務(wù)鏈路治理和全生態(tài)主體共治三大核心特征，該體系旨在平衡創(chuàng)新發(fā)展與風(fēng)險管控，促進(jìn)數(shù)據(jù)權(quán)益保護(hù)，實現(xiàn)醫(yī)藥智能體服務(wù)的可持續(xù)發(fā)展。

圓桌討論

浙江省高級人民法院民三庭副庭長何瓊分享了近期浙江高院一審審結(jié)的國內(nèi)首例天然基因?qū)＠謾?quán)案件，并闡述了案件帶來的核心法律思考。

首先，從專利授權(quán)角度，直接從自然界提取的基因片段屬于科學(xué)發(fā)現(xiàn)，根據(jù)我國《專利法》的規(guī)定，原則上不能授予專利權(quán)。但《專利審查指南》規(guī)定了例外情況，即當(dāng)該基因片段系首次從自然界中被提取并能被確切地表征，且在產(chǎn)業(yè)上有利用價值的，則屬于可授予專利權(quán)的客體。這是因為發(fā)現(xiàn)特定基因片段及相應(yīng)功能的過程需要投入巨大資金和智力，為激勵更多人去發(fā)現(xiàn)有益于人類的基因片段，故授予其專利權(quán)。

其次，重點探討了此類天然基因?qū)＠谋Ｗo(hù)范圍問題。何庭長認(rèn)為，天然基因固然需要保護(hù)，但其畢竟存在于自然界中，在保護(hù)時尤其需要妥善平衡專利權(quán)人與社會公眾、科技進(jìn)步的關(guān)系，其保護(hù)范圍也不應(yīng)等同于人工合成的化學(xué)物質(zhì)產(chǎn)品專利，即不能簡單地認(rèn)為任何含有專利基因片段的產(chǎn)品都構(gòu)成侵權(quán)，否則很可能導(dǎo)致基因的天然載體被壟斷，阻礙后續(xù)技術(shù)創(chuàng)新。具體而言，天然基因?qū)＠慕脵?quán)范圍應(yīng)當(dāng)限于他人在產(chǎn)業(yè)上“利用”該基因執(zhí)行特定功能的行為，所謂的“利用”是指行為人是基于對該基因的認(rèn)知，通過分離、提取等方式進(jìn)行了基因?qū)用娴睦谩?/p>

結(jié)合本案具體情況，原告申請的專利系來源于自然界一種菌的基因片段，被告同樣以該天然菌為原料生產(chǎn)藥品，其在生產(chǎn)過程中雖然采用了深層發(fā)酵等工藝，但這些工藝未對基因片段進(jìn)行提取、分離或編輯，均不涉及基因?qū)用娴睦?，甚至也沒有證據(jù)表明被告在生產(chǎn)中關(guān)注到了該基因，因此一審法院認(rèn)為被告不構(gòu)成侵權(quán)，目前判決尚未生效。

浙江省衢州市人民檢察院法律政策研究室主任趙輝主要結(jié)合其論文《生態(tài)法益：走私廢物罪的規(guī)范重構(gòu)與治理路徑》中的觀點，闡述了其對生物經(jīng)濟(jì)生態(tài)法治建設(shè)的見解，并重點提出了人工智能（AI）在其中可能發(fā)揮的作用。在立法理念上需要進(jìn)行“生態(tài)法益”的重塑，即應(yīng)將保護(hù)的核心理念從傳統(tǒng)的外貿(mào)管理秩序，轉(zhuǎn)向生態(tài)環(huán)境安全、生物多樣性以及生物資源的可持續(xù)利用。這要求在對相關(guān)行為（如對“廢物”的界定）進(jìn)行規(guī)范時，實質(zhì)性引入生態(tài)環(huán)境風(fēng)險評估。

隨后，集中論述了AI技術(shù)如何在生物經(jīng)濟(jì)生態(tài)法治的三個關(guān)鍵環(huán)節(jié)實現(xiàn)賦能。第一，在風(fēng)險識別與預(yù)警環(huán)節(jié)，AI可以通過整合全球貿(mào)易數(shù)據(jù)、企業(yè)信息等，構(gòu)建智能模型，精準(zhǔn)識別異常模式和高風(fēng)險貨物，為海關(guān)和環(huán)保部門提供超前的監(jiān)管支持，實現(xiàn)源頭預(yù)防。第二，在廢物鑒定與證據(jù)固定環(huán)節(jié)，面對復(fù)雜的生物成分，AI可以在口岸進(jìn)行快速初步篩查，并結(jié)合無人機(jī)遙感技術(shù)評估污染范圍，大幅提升執(zhí)法效率和準(zhǔn)確性。第三，在生態(tài)修復(fù)與動態(tài)監(jiān)管方面，AI可以構(gòu)建量化模型，綜合考量污染物的毒性、擴(kuò)散性等因素，科學(xué)計算修復(fù)成本和制定最優(yōu)方案，實現(xiàn)精準(zhǔn)治理。

南京理工大學(xué)知識產(chǎn)權(quán)學(xué)院講師兼北京大學(xué)訪問學(xué)者潘坤圍繞藥品實驗數(shù)據(jù)保護(hù)這一主題，分析了中國現(xiàn)行制度的不足，并基于國際協(xié)議趨勢提出了改革方向。

中國目前對接WTO規(guī)則采用的商業(yè)秘密保護(hù)模式存在明顯缺陷：一方面，數(shù)據(jù)不公開阻礙了基于現(xiàn)有數(shù)據(jù)的后續(xù)創(chuàng)新；另一方面，保護(hù)力度較弱，一旦被反向工程破解，保護(hù)即告失效。而中國為加入《全面與進(jìn)步跨太平洋伙伴關(guān)系協(xié)定》（CPTPP）需要進(jìn)行對標(biāo)改革，CPTPP明確要求采用“藥品數(shù)據(jù)專有權(quán)”保護(hù)模式，為生物藥等提供至少八年的數(shù)據(jù)保護(hù)期，并且將數(shù)據(jù)保護(hù)作為藥品專利鏈接制度的重要一環(huán)。潘老師認(rèn)為，中國轉(zhuǎn)向?qū)Ｓ袡?quán)模式是必然選擇，并強(qiáng)調(diào)這種模式并非單一地強(qiáng)化保護(hù)，其配套制度要求數(shù)據(jù)公開，即在保護(hù)期過后，數(shù)據(jù)需進(jìn)入公共領(lǐng)域，供后續(xù)研究者使用，從而形成“保護(hù)－公開－再創(chuàng)新”的良性循環(huán)。

最后，針對可能出現(xiàn)的藥品可及性擔(dān)憂，潘老師表示不必過慮。他認(rèn)為，知識產(chǎn)權(quán)制度是一個相互嚙合的系統(tǒng)，高效的數(shù)據(jù)保護(hù)與專利鏈接制度相結(jié)合，能夠持續(xù)激勵新藥研發(fā)，最終不斷產(chǎn)出新藥，從長遠(yuǎn)看有利于公眾健康。

浙江康恩貝制藥股份有限公司法律顧問黃慶偉從實務(wù)角度分享了對藥品數(shù)據(jù)知識產(chǎn)權(quán)與專利權(quán)屬問題的觀察與思考。

首先，藥品數(shù)據(jù)權(quán)已成為比專利權(quán)更為核心及底層的知識產(chǎn)權(quán)議題。今年3月份，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《藥品試驗數(shù)據(jù)保護(hù)實施辦法（試行）》（征求意見稿），已明確將“藥品數(shù)據(jù)知識產(chǎn)權(quán)”界定為一種“數(shù)據(jù)獨占權(quán)”。這不僅與國際通行的數(shù)據(jù)保護(hù)制度接軌，也和藥品的專利保護(hù)形成了互補(bǔ)性的雙軌保護(hù)體系，體現(xiàn)了我國對該權(quán)利屬性的清晰定位與高度重視，實質(zhì)上是為新藥創(chuàng)制提供了一段關(guān)鍵的市場獨占期，對企業(yè)研發(fā)投入回報具有重要意義。

其次，藥品專利權(quán)屬的界定在實踐中尤為復(fù)雜，且直接影響企業(yè)戰(zhàn)略與合規(guī)安全。該問題主要分布于三個典型場景：一是企業(yè)內(nèi)部職務(wù)發(fā)明的認(rèn)定與激勵；二是企業(yè)通過商業(yè)合作（如BD交易）進(jìn)行共同開發(fā)時的權(quán)利分配安排；三是仿制藥企業(yè)在挑戰(zhàn)原研藥專利時面臨的訴訟風(fēng)險。需要指出的是，即使仿制藥在質(zhì)量或療效上具備優(yōu)勢，仍可能陷入原研企業(yè)以專利為武器的系統(tǒng)性訴訟圍堵，這凸顯出企業(yè)專利權(quán)的布局與專利自由實施的重要性。

綜上，清晰的專利權(quán)屬界定與完善的藥品數(shù)據(jù)權(quán)保護(hù)制度，共同構(gòu)成醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新與可持續(xù)發(fā)展的法律基石。這兩大議題在行業(yè)變革與國際化競爭背景下，仍需持續(xù)深耕與系統(tǒng)構(gòu)建。

北京市漢坤律師事務(wù)所上海分所合伙人邱明東結(jié)合其豐富的實務(wù)經(jīng)驗，生動闡述了AI技術(shù)對生物醫(yī)藥行業(yè)全流程的深刻影響及其帶來的法律挑戰(zhàn)。他首先描繪了AI如何貫穿藥物研發(fā)全過程：從早期藥物靶點發(fā)現(xiàn)、化合物高效篩選，到后期藥代動力學(xué)研究和臨床試驗設(shè)計優(yōu)化，AI能極大縮短研發(fā)周期，并舉例說明某些藥物研發(fā)時間可從三四年縮短至幾個月，并減少了對實驗動物的依賴。

接著，重點分析了AI輔助發(fā)明對現(xiàn)有專利法律框架產(chǎn)生的具體沖擊，并介紹了國家知識產(chǎn)權(quán)局最新指南的回應(yīng)。主要挑戰(zhàn)包括：一是發(fā)明主體必須是自然人，AI本身不能作為發(fā)明人；二是保護(hù)客體需避免被歸入“智力活動規(guī)則”，需與具體技術(shù)特征（如硬件）結(jié)合；三是說明書充分公開要求更高，需披露算法、模型參數(shù)等細(xì)節(jié)以使本領(lǐng)域技術(shù)人員能夠?qū)崿F(xiàn)。

最后，他指出AI帶來的高效率也凸顯了專利權(quán)屬管理和研發(fā)記錄保存的重要性，尤其是在高價值的BD交易中，清晰的權(quán)利歸屬是交易成功的基礎(chǔ)。他分享的巨額專利許可案例，凸顯了AI賦能下知識產(chǎn)權(quán)創(chuàng)造巨大價值的潛力。

上海交通大學(xué)凱原法學(xué)院博士生秦宇對國家知識產(chǎn)權(quán)局新修訂的《專利審查指南》中關(guān)于AI輔助生物醫(yī)藥發(fā)明可專利性的部分進(jìn)行了深入解讀。她認(rèn)為，新指南顯著增強(qiáng)了此類專利申請授權(quán)的確定性和可預(yù)期性，是我國制度的一大進(jìn)步。

她詳細(xì)分析了新指南建立的“先定性后定量”的審查標(biāo)準(zhǔn)。在客體適格性（即可專利性）判定上，新標(biāo)準(zhǔn)要求審查權(quán)利要求的算法是否處理具有明確數(shù)據(jù)含義的數(shù)據(jù)，并與生物醫(yī)藥領(lǐng)域的具體技術(shù)問題協(xié)同作用，從而超越專利法有關(guān)“智力活動規(guī)則”的排除，構(gòu)成受保護(hù)的“技術(shù)方案”。在創(chuàng)造性評價上，新指南引入了“技術(shù)貢獻(xiàn)關(guān)聯(lián)”標(biāo)準(zhǔn)，關(guān)鍵看算法模型是否對解決生物醫(yī)藥特定問題做出了“實質(zhì)性貢獻(xiàn)”。

秦博士進(jìn)一步指出，中國的這一路徑不同于美國在專利適格性上的搖擺不定，也不同于歐盟過于聚焦算法本身的封閉分析，而是構(gòu)建了一種“算法賦能 實驗數(shù)據(jù)支撐”的閉環(huán)保護(hù)模式。這種模式在承認(rèn)算法技術(shù)屬性的基礎(chǔ)上，強(qiáng)調(diào)通過實驗數(shù)據(jù)驗證其技術(shù)效果，為AI醫(yī)藥開發(fā)者提供了更透明和確定的保護(hù)環(huán)境。最后，她提出展望，認(rèn)為未來仍需通過進(jìn)一步的法律解釋來細(xì)化標(biāo)準(zhǔn)，以更好地平衡創(chuàng)新激勵與公共利益。