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來自：蒲公英 綜合：E藥君

一聲驚雷！3月22日安度斯發(fā)布鱟試劑停產(chǎn)信息，引起制藥人的關注。

與安度斯的態(tài)度不同，3月25日，廈門鱟生科發(fā)布了《廈門鱟生科關于正常生產(chǎn)銷售鱟試劑的聲明》，并認為“某外資企業(yè)”發(fā)布公告“造成我國醫(yī)藥行業(yè)的恐慌。”，聲明稱“盡力滿足廣大用戶需求”。

安度斯

鱟試劑二個規(guī)格將停產(chǎn)

鱟[hòu]試劑生產(chǎn)廠商湛江安度斯生物有限公司（以下簡稱安度斯）于3月22日發(fā)布的一封《公開信》，近日在制藥界朋友圈流傳。

公開信表示，因生產(chǎn)將生產(chǎn)鱟試劑的中國鱟及圓尾鱟于今年2月5日列為國家二級保護野生動物，因此：

單支凝膠法鱟試劑 (0.1mL) - 靈敏度0.5、0.25、0.125、0.06 EU/mL將于今年6月30日停產(chǎn)

四次裝凝膠法鱟試劑 (0.5mL) - 靈敏度0.25、0.125EU/mL將于今年12月31日停產(chǎn)

安度斯公開信截圖

廈門鱟生科

正常生產(chǎn)銷售，盡力滿足廣大用戶需求

與安度斯的公開信聲明將停產(chǎn)不同，廈門鱟生科于3月25日發(fā)布了《廈門鱟生科關于正常生產(chǎn)銷售鱟試劑的聲明》，并認為“某外資企業(yè)”發(fā)布公告“造成我國醫(yī)藥行業(yè)的恐慌。”

聲明同時強調(diào)“將努力提供符合藥典標準的……各種鱟試劑”、“盡力滿足廣大用戶需求”。

與聲明一同發(fā)布的文章認為：某些外資企業(yè)推廣的新方法沒有經(jīng)過長期驗證，具有不確定性。可能對檢測結(jié)果造成重大影響。意圖是利用自有體系綁定中國藥檢客戶，形成壟斷，控制中國內(nèi)毒素檢測行業(yè)，就像手機操作系統(tǒng)一樣。

廈門鱟生科聲明

▍廈門鱟生科建議：給鱟試劑生產(chǎn)廠家利用鱟資源許可證

由于中國鱟對我國醫(yī)藥行業(yè)的重要性，建議國家農(nóng)業(yè)農(nóng)村管理部門和醫(yī)藥監(jiān)督管理部門統(tǒng)一協(xié)調(diào)合作，有序規(guī)劃鱟資源的循環(huán)利用，在保護中國鱟資源的基礎上要給予真正的鱟試劑生產(chǎn)廠家利用鱟資源許可證。

小編認為，目前中國藥典收載的內(nèi)毒素檢驗方法，采用的是鱟試劑。在法定方法層面，暫時沒有替代的方法。

1143 細菌內(nèi)毒素檢查法 本法系利用鱟試劑來檢測或量化由革蘭陰性菌產(chǎn)生的細菌內(nèi)毒素，以判斷供試品中細菌內(nèi)毒素的限量是否符合規(guī)定的一種方法。細菌內(nèi)毒素檢查包括兩種方法，即凝膠法和光度測定法，后者包括濁度法和顯色基質(zhì)法。供試品檢測時，可使用其中任何一種方法進行試驗。當測定結(jié)果有爭議時，除另有規(guī)定外，以凝膠限度試驗結(jié)果為準。 中國藥典2020年版四部

方法學驗證和變更也是一個長期的過程，而且也并不是所有企業(yè)都有能力去研究一個新的方法，同時也無法承擔新方法帶來的風險，

因此，作為制藥行業(yè)的一員，期望能夠保持檢驗方法的穩(wěn)定，或者平穩(wěn)過渡，減少不必要的風險；畢竟，檢測細菌內(nèi)毒毒的產(chǎn)品，都是無菌產(chǎn)品。

正如廈門鱟生科在文章中提到：《細菌內(nèi)毒素檢測法》作為藥品內(nèi)毒素檢測的法定方法，具有嚴格的規(guī)范體系，改變操作方法需要長期和大規(guī)模的驗證。某些外資企業(yè)推廣的新方法沒有經(jīng)過長期驗證，具有不確定性?？赡軐z測結(jié)果造成重大影響。

安度斯提出“過渡”方案

安度斯公開信中，給出了2個“過渡”方案，2個方案均是減少鱟資源的使用，因此只是“治標不治本”的辦法。

中國藥典2020年版四部《1143 細菌內(nèi)毒素檢查法》，僅收載了采用鱟試劑來檢測細菌內(nèi)毒素。因此，過渡方案仍繞不開鱟試劑。

▍方案1：采用動態(tài)顯色法（mKCA），鱟資源消耗減少為凝膠法的十分之一

據(jù)安度斯的公開信稱，動態(tài)顯色法（mKCA）是中國藥典所列六種方法中能滿足標準曲線范圍廣、提供電子式數(shù)據(jù)及報告，進而往數(shù)據(jù)可靠邁進的高通量方法，而mKCA則是只消耗傳統(tǒng)鱟試劑1/8資源的動態(tài)顯色法試劑。

需要購買酶標儀、軟件，以及要對各產(chǎn)品進行方法學驗證。

▍方案2：凝膠法（mGEL)鱟資源消耗減少50%

據(jù)安度斯的公開信稱，mGEL符合2020年版細菌內(nèi)毒素檢查法的要求， 配方與傳統(tǒng)的0.1ml單次試驗凝膠法鱟試劑完全一樣，所不同的只是反應在試管（8 x 50 mm）內(nèi)進行， 試劑和供試品的加樣量是50μl。這樣的改良使得mGEL的鱟資源消耗比傳統(tǒng)的凝膠法試劑減少了50% 。

來自安度斯的產(chǎn)品宣傳圖

未來替代鱟資源

重組因子C（rFC）

但目前遠水解不了近渴

早在2003年，重組C因子(rFC)就被新加坡的研究人員合成出來用于替代鱟試劑。

研究人員發(fā)現(xiàn)，在LAL中負責凝血作用的是一種被稱為C因子（factor C）的分子。接著研究人員對與鱟屬同一門的節(jié)肢動物的腸道進行了基因改造，使其產(chǎn)生C因子。結(jié)果，這種節(jié)肢動物成功地分泌了C因子。

C因子是傳統(tǒng)鱟試劑中對細菌內(nèi)毒素敏感的蛋白，能夠選擇性地識別內(nèi)毒素。重組C因子(rFC)利用重組技術合成的內(nèi)毒素特異性酶，被活化后可直接與熒光底物作用產(chǎn)生與內(nèi)毒素濃度成比例的熒光信號，從而實現(xiàn)定量。

▍重組C因子法合規(guī)審批歷史

2012年6月，美國食品藥品管理局(FDA)發(fā)布了“工業(yè)熱原與內(nèi)毒素檢測的問答指南”文件，將重組C因子法作為LAL法的替代內(nèi)毒素檢測方法。

2015年7月，歐洲藥典在新起草的章節(jié)5.1.10中將重組C因子法作為LAL和家兔熱源測試的替代內(nèi)毒素檢測方法。

2016年7月1日，章節(jié)5.1.10正式生效。美國食品藥品管理局(FDA)已經(jīng)允許了510（K）使用PyroGeneTM重組C因子法進行內(nèi)毒素放行檢測的藥物臨床申請。

2018年9月，美國食品藥品管理局(FDA)首次批準使用重組C因子法進行細菌內(nèi)毒素放行檢測的藥物，一款用于治療成人偏頭痛的單抗藥物。

2018年12月，歐洲藥典起草了重組C因子法細菌內(nèi)毒素檢測的新章節(jié)2.6.32。

美國藥典（USP）于近日發(fā)布通告表示，將鱟試劑的替代品-重組C因子（rFC）作為獨立章節(jié)引入USP-NF。

需要說明的是，目前重組C因子(rFC)方法并未納入中國藥典。

與恐龍同時代的生物：鱟

聊完了沉重的話題，我們來關注一下這個古老的物種：鱟

 

小編網(wǎng)上找了個視頻，可以快速了解一下鱟試劑

在四億多年前的泥盆紀，原始魚類剛剛問世，而鱟，地球上唯一一種具有藍色血液的動物已經(jīng)出現(xiàn)，直至今日，它們?nèi)员Ａ糁级爬系臉用病?/p>

左邊是現(xiàn)代鱟，右邊是鱟化石，幾乎就沒變

藍血生物

鱟是一種藍血生物，它的血液里含血藍蛋白，含有銅離子，與氧離子結(jié)合后呈現(xiàn)藍色。

鱟（hòu）的血液是藍色的，用這種藍血制成的鱟試劑，在醫(yī)學領域得到廣泛應用，也給鱟的生存造成了嚴重威脅。

▍鱟試劑的發(fā)現(xiàn)和運用

1956年Fred Bang在滅活的革蘭氏陰性菌時，發(fā)現(xiàn)它能引起鱟的血液轉(zhuǎn)為半凝固狀態(tài)，之后通過大量的分析，F(xiàn)red Bang發(fā)現(xiàn)了其中的阿米巴養(yǎng)細胞，在遇到細菌內(nèi)毒素脂多糖（LPS）會凝固成膠狀，這是鱟的一種免疫反應，因此Fred Bang發(fā)將其提取開發(fā)成了檢測外毒素的試劑。

采集鱟的血液

鱟試劑就是根據(jù)這一特性進一步研究制造出來的，鱟試劑是目前世界藥品、生物制品細菌內(nèi)毒素檢測的標準方法。

《中國藥典》自1953年版開始收載了家兔熱原檢查法（各國藥典方法基本相同），在半個多世紀以來都用它做熱原檢查，但由于不同地區(qū)的條件不一樣，該方法很難標準化，無法定量檢測。

鱟試劑的出現(xiàn)，取代了傳統(tǒng)熱原檢測方法，成為《中國藥典》細菌內(nèi)毒素檢查法的重要試劑。相比傳統(tǒng)方法，鱟試劑在用藥安全上提高了20倍以上。

最初，專家們覺得“獻血”后的鱟幾乎可以全部存活，但近年的研究發(fā)現(xiàn)，估計高達30%的鱟會因此而死亡。還有另外一些研究顯示，獻完血的雌鱟之后可能就不太容易繁衍后代了。野生動物活動人士對此表示關注和擔憂

據(jù)悉，鱟的壽命約20~25年，鱟要經(jīng)過8~10年生長期，等鱟成年后方可采血，每次采血量是其總血量的1/3~1/2，之后放回大海生活一年以上，才能再次采血，過程中還會出現(xiàn)一定的死亡。

▍鱟進入保護動物過程

2019年6月16日，ICUN鱟專家組在第四屆國際鱟科學與保護研討會上正式宣布，中華鱟被列為瀕危動物。同年6月20日，在廣西北海，來自全球18個國家和地區(qū)的100多名專家學者共同發(fā)布《全球鱟保護北部灣宣言》，交將每年的6月20日正式定為國際鱟保育日。

2021年2月5日，新的《國家重點保護野生動物名錄》正式公布，在中國分布的兩種鱟科動物——中國鱟、圓尾（蝎）鱟終于已經(jīng)正式升級為國家二級重點保護野生動物。