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南都訊 我國(guó)按五條路線齊頭并進(jìn)推進(jìn)新冠疫苗的研發(fā)部署，正在結(jié)出豐碩成果，為抗擊新冠疫情提供更多組合和選項(xiàng)：霧化吸入、鼻噴式疫苗正在申請(qǐng)緊急使用；正式批準(zhǔn)了兩款滅活疫苗緊急使用的年齡范圍擴(kuò)大到3歲以上；重組新型冠狀病毒疫苗（CHO細(xì)胞）已獲準(zhǔn)上市；我國(guó)研發(fā)的mRNA疫苗在全球范圍開始三期臨床，研發(fā)線路早已提前布局，而且突破了嚴(yán)苛的儲(chǔ)運(yùn)瓶頸……

“成熟、安全、有效的疫苗，是傳染病預(yù)防手段中，最經(jīng)濟(jì)最有效的方案。我國(guó)多頭并進(jìn)的疫苗研發(fā)思路，讓我們?cè)诜揽匾咔闀r(shí)有了更多武器，也能通過(guò)不同方案的組合來(lái)對(duì)新冠病毒的傳染進(jìn)行有效的防控”。

廣州市預(yù)防醫(yī)學(xué)會(huì)首席專家、國(guó)務(wù)院特殊津貼專家王鳴告訴南都記者，目前我國(guó)和世界上其他新冠疫苗研發(fā)的靶標(biāo)區(qū)，均是針對(duì)病毒S蛋白或S蛋白中的“受體結(jié)合區(qū)域（RBD）”這一關(guān)鍵位點(diǎn)進(jìn)行開發(fā)。新冠病毒傳播能力及致病性產(chǎn)生重要影響的變異株的變異點(diǎn)位，也主要集中在這個(gè)被稱為RBD的區(qū)域中。盡管已經(jīng)觀察到了疫苗對(duì)變異株的保護(hù)作用有所降低，但目前疫苗對(duì)已知的病毒變異株還是有保護(hù)作用。

6月11日，國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制新聞發(fā)布會(huì)上，中國(guó)疾控中心研究員馮子健表示，從這次廣東疫情來(lái)看，確診病例里面沒接種過(guò)疫苗的人群，轉(zhuǎn)為重癥或發(fā)生重癥的比例顯著高于接種疫苗者，表明接種以后對(duì)變異毒株仍然有保護(hù)作用。

很快，我國(guó)將成為擁有最齊全“全路線疫苗”的國(guó)家，滅活、重組亞單位、腺病毒載體、mRNA疫苗整個(gè)疫苗開發(fā)矩陣將清晰完整。“疫苗研發(fā)是一個(gè)耗費(fèi)很大的領(lǐng)域，而我國(guó)同時(shí)多路線并舉的疫苗開發(fā)，則等于是給疫情防控提供了不同種類的‘武器’，讓我國(guó)防控方案制定更加靈活且有針對(duì)性”，多線路研發(fā)的優(yōu)點(diǎn)就是有保底，而且線路之間互相補(bǔ)充。”

王鳴表示，我國(guó)乃至全球醫(yī)學(xué)界都在觀察新冠病毒的變異動(dòng)向，一旦變異超過(guò)了現(xiàn)有疫苗保護(hù)力覆蓋范圍，也能迅速著手進(jìn)行新的疫苗研發(fā)工作。

我國(guó)疫苗研發(fā)進(jìn)展

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滅活疫苗研發(fā) 我國(guó)優(yōu)勢(shì)極大

截至目前，我國(guó)仍然是世界上在新冠滅活疫苗這一技術(shù)路線的研發(fā)、應(yīng)用方面走得最前的國(guó)家。不僅已有三款獲批國(guó)內(nèi)緊急應(yīng)用，其中兩款還獲得了世界衛(wèi)生組織的批準(zhǔn)。而且，我國(guó)也是世界范圍內(nèi)第一個(gè)針對(duì)3歲至17歲少年兒童群體，應(yīng)急使用該類疫苗的國(guó)家。

應(yīng)該說(shuō)，滅活疫苗雖然屬于歷史比較悠久的疫苗開發(fā)技術(shù)路線，但其制作工藝傳統(tǒng)、簡(jiǎn)單，適合進(jìn)行快速研發(fā)的優(yōu)勢(shì)還是非常明顯。“我國(guó)是率先分離出新冠毒株的國(guó)家，而滅活疫苗的研發(fā)，則高度依賴病毒毒株的分離。”

王鳴表示，在疫苗的不同研發(fā)方案上，滅活疫苗屬于比較傳統(tǒng)的第一代研發(fā)技術(shù)。“其原理就是將病原體用物理、化學(xué)方法進(jìn)行殺滅，保留抗原性，去掉致病性和繁殖力。隨后接種入體內(nèi)引發(fā)人體的免疫反應(yīng)。”滅活疫苗較廣泛應(yīng)用于成人及兒童的免疫接種，比如脊灰疫苗、流感疫苗、甲肝疫苗等。

王鳴說(shuō)，也正是基于我國(guó)對(duì)滅活疫苗的研發(fā)走在前列，加上滅活疫苗的應(yīng)用基礎(chǔ)良好，不良反應(yīng)甚至低于業(yè)已上市的其他疫苗，所以我們才有底氣率先將這一類疫苗應(yīng)用于少年兒童，進(jìn)行應(yīng)急接種。

2

二代疫苗已在我國(guó)上市應(yīng)用

第二代技術(shù)路線疫苗，就是重組亞單位（或稱重組蛋白）疫苗，目前我國(guó)也已走出了一條成功的路徑，并有對(duì)應(yīng)的疫苗產(chǎn)品獲批上市。“我國(guó)批準(zhǔn)上市的3針次重組亞單位疫苗，就是第二代疫苗的典型代表”，王鳴說(shuō)。

這一類疫苗的原理，就是將病毒起抗原作用的關(guān)鍵基因片段提取出來(lái)，和生物載體結(jié)合，然后植入到特定的細(xì)胞里。當(dāng)細(xì)胞增殖時(shí)，在細(xì)胞內(nèi)的基因片段也隨之合成相應(yīng)的抗原蛋白，隨后利用生物學(xué)技術(shù)對(duì)抗原蛋白進(jìn)行提取、純化，就制成了疫苗。

二代疫苗的優(yōu)勢(shì)是非常明顯的，比如它比一代路線更具有特異性，生物安全性更有保障（因?yàn)閬唵挝焕镏挥衅鹂乖饔玫牡鞍祝掖祟愐呙绲牟涣挤磻?yīng)更多集中在局部腫痛等一般性問(wèn)題上。

但它的不足同樣存在，那就是單針次引發(fā)的免疫反應(yīng)是比較有限的，所以即便是在疫苗中增加了其他輔助物質(zhì)如佐劑的情況下，它的接種次數(shù)會(huì)比較多。

“目前，我國(guó)的滅活疫苗只要接種兩針次，腺病毒載體疫苗則僅需一針次，而重組亞單位疫苗則需接種三針，才能完成全部接種程序。”

3

第三代疫苗已突破低溫儲(chǔ)運(yùn)瓶頸

由陳薇院士率領(lǐng)團(tuán)隊(duì)研發(fā)推進(jìn)的腺病毒載體疫苗，以及mRNA疫苗，在技術(shù)上則屬于第三代疫苗。

腺病毒載體疫苗，具有產(chǎn)量大，更新速度快，運(yùn)輸保存條件相對(duì)寬松等優(yōu)點(diǎn)。而且拿到病毒變異的關(guān)鍵基因序列，就可以動(dòng)手開始疫苗研發(fā)工作。我國(guó)業(yè)已上市的康希諾疫苗，和正處于緊急審批狀態(tài)的鼻噴疫苗，也都是這一類疫苗。

至于mRNA疫苗，也是第三代疫苗技術(shù)開發(fā)出來(lái)的疫苗。mRNA疫苗擁有腺病毒疫苗同樣的精準(zhǔn)、生物安全性。只要掌握關(guān)鍵的病毒基因片段序列，可以在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)進(jìn)行片段合成。所以產(chǎn)量龐大，短時(shí)間可開發(fā)出新一代疫苗。但mRNA疫苗缺點(diǎn)也比較突出，保存條件要求比較高。目前上市的兩款疫苗，一款儲(chǔ)運(yùn)要求為零下70攝氏度，一款則要求零下20攝氏度。

我國(guó)的mRNA疫苗開發(fā)已取得突破性進(jìn)展，一方面其三期臨床正在國(guó)外有序推進(jìn)，另一方面突破了低溫儲(chǔ)運(yùn)的技術(shù)瓶頸，可攝氏2-8度運(yùn)輸與貯存。

焦點(diǎn)

新冠病毒主要變異株多達(dá)上千種

為什么說(shuō)我國(guó)疫苗對(duì)變異毒株依然有效

王鳴表示，“新冠病毒作為一種不穩(wěn)定的單鏈RNA病毒，其病毒變異是非常普遍的生物學(xué)現(xiàn)象，現(xiàn)階段我們觀察到的主要變異株，就多達(dá)上千種。”

基因突變主要會(huì)影響病毒的三個(gè)方面：傳染性、致病性（導(dǎo)致疾病的嚴(yán)重程度）、免疫逃逸能力（對(duì)宿主已經(jīng)建立的特異免疫反應(yīng)的躲避能力）。“而帶有免疫逃逸能力的突變產(chǎn)生的多少取決于兩個(gè)因素：時(shí)間和病毒數(shù)量”。

王鳴解釋說(shuō)，時(shí)間包括兩個(gè)層面：第一是病毒在宿主個(gè)體里停留的時(shí)間，久病不愈的感染者體內(nèi)出現(xiàn)突變的概率會(huì)比正常感染者要高得多；第二是病毒在人群中流行的時(shí)間，越長(zhǎng)流行越容易發(fā)生突變。

變異的另一個(gè)決定因素是病毒數(shù)量，病毒越多越容易產(chǎn)生突變。它同樣包括兩個(gè)層面，一是在宿主個(gè)體里的數(shù)量，通俗點(diǎn)理解為感染者攜帶病毒的數(shù)量。其次則是被感染宿主的數(shù)量，疫情越失控，感染人數(shù)越龐大，越容易導(dǎo)致變異。

“正是基于此，我國(guó)一發(fā)現(xiàn)疫情苗頭，就會(huì)立即實(shí)行嚴(yán)格防控，以期最快速撲滅疫情，避免在時(shí)間、數(shù)量?jī)蓚€(gè)維度為病毒變異提供溫床。積極防控，最終的效果，就是走在病毒感染的前面，也是走在病毒變異的前面，杜絕更厲害的變異株出現(xiàn)。”

也正是因?yàn)椴煌邪l(fā)線路新冠病毒疫苗各具優(yōu)勢(shì)及不足，目前還沒有一款疫苗能夠滿足全球所有國(guó)家、所有人群的免疫需要。但多路線疫苗研發(fā)，則能起到優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)，為構(gòu)筑免疫屏障提供更多組合方案，并從中選擇最優(yōu)的防控策略。據(jù)悉，現(xiàn)階段，不少歐美國(guó)家就已經(jīng)開始腺病毒載體疫苗組合滅活疫苗的方式開展試驗(yàn)，其免疫保護(hù)效果有觀察到明顯提升。

至于大家擔(dān)心的現(xiàn)有疫苗對(duì)于變異株的免疫效果會(huì)否有效的問(wèn)題。王鳴表示，目前我國(guó)開發(fā)的新冠肺炎疫苗，其瞄準(zhǔn)的都是新冠肺炎病毒S蛋白的“受體結(jié)合區(qū)域”（RBD）進(jìn)行的開發(fā)。而當(dāng)前的重要變異株，如近來(lái)熱點(diǎn)關(guān)注的德爾塔變異株等，其重要的變異位點(diǎn)也都主要在這個(gè)區(qū)域內(nèi)發(fā)生。所以目前的新冠疫苗對(duì)上述的重要變異株仍有保護(hù)作用，盡管已經(jīng)觀察到了有所降低。”