亚洲国产香蕉视频在线播放,亚洲熟妇真实自拍另类,中文字幕观看一区二区,国产成人啪精品视频免费网,国产91一区二区在线播放,激情爱爱免费视频麻豆,日韩精品在线观看久,妻子的情人免费在线观看中文字幕,精品一区精品二区精品三区

針對新冠疫情的治療藥物又有新進展。

近日，騰盛博藥新冠中和抗體BRII-196/BRII-198聯(lián)合療法在國際3期臨床試驗中取得了積極的中期結(jié)果。BRII-196/BRII-198聯(lián)合療法對目前發(fā)現(xiàn)主要變異毒株均保持中和效力，這包括目前在全球肆虐的“德爾塔”變異毒株，以及新發(fā)現(xiàn)并具有高危害性的“拉姆達”變異毒株和“繆”變異毒株等。

BRII-196與BRII-198于2020年1月從中國康復新冠患者血清中分離，由中國科學家篩選，并由中國企業(yè)實現(xiàn)轉(zhuǎn)化，是我國首個全自主研發(fā)、擁有自主知識產(chǎn)權(quán)，走出海外并完成3期臨床試驗取得積極期中結(jié)果的新冠抗體雞尾酒組合方案。

為了推進其在研的針對SARS-CoV-2（導致COVID-19的病毒）的聯(lián)合療法BRlI-196/BRII-198在全球的注冊申請和商業(yè)化進程，騰盛博藥在9月7日宣布將再投入1億美元。騰盛博藥總裁兼大中華區(qū)總經(jīng)理羅永慶向21世紀經(jīng)濟報道記者表示，在疫苗廣泛接種的背景下，“疫苗＋治療藥物”組合成為抗擊新冠疫情的有力武器。

騰盛博藥首席醫(yī)學官嚴立向21世紀經(jīng)濟報道記者進一步解釋稱，從整個疫情的防控而言，可檢測、可預防、可治療是三個重要的關(guān)鍵。“疫苗可以大規(guī)模生產(chǎn)，接種方便、成本較低，是很好的預防手段。但對于免疫能力低下的人群，疫苗可能達不到理想效果，但中和抗體對于這些病人則非常有效。只要一進入到體內(nèi)，效果立竿見影?？贵w還有一個好處，其半衰期經(jīng)修飾后延長，保護期可達至少6個月。所以檢測、預防和治療這三個手段要聯(lián)合在一起，才能把這個疫情控制好。 ”

對所有已知變異毒株有效

BRII-196和BRII-198是從康復期的新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）患者中獲得的非競爭性新型嚴重急性呼吸系統(tǒng)綜合癥病毒2（SARS-CoV-2）單克隆中和抗體，特別應用了基因工程技術(shù)以降低抗體介導依賴性增強作用的風險，增強抗體對肺部的滲透，以及延長血漿半衰期以獲得更持久的治療效果。它們的非重疊表位結(jié)合區(qū)提供了針對SARS-CoV-2的高度中和活性。

嚴立向21世紀經(jīng)濟報道記者介紹了BRII-196/BRII-198聯(lián)合療法幾大亮點：

首先，這一療法的中和效率非常高，只需0.3微克每毫升的BRII-196和0.7微克每毫升的BRII-198，可將90%的病毒中和。“這是一個非常小的量，我們估算在呼吸道和肺部的藥量是其30~100倍，所以它可以大概率在人體內(nèi)將所有病毒中和。”

其次，成對抗體的優(yōu)勢明顯。“我們在開始時就設(shè)計了一對抗體而非單獨的抗體。這一對抗體與不同的病毒區(qū)域結(jié)合，第一它可以形成疊加效應，可以帶來各自不同的中和活力。第二可以預防耐藥毒株的產(chǎn)生，所以對目前所知的所有的變異株，這對抗體都保持中和效應。”

第三點，半衰期時間較長，可長達50-80天。“普通抗體在人體內(nèi)的半衰期只有14-21天，我們通過對每種抗體的可結(jié)晶片段區(qū)域（Fc段）進行了修飾，使半衰期延長。半衰期延長了，這樣病人不但能夠得到治療，還可以降低再度感染的風險。另外，它也可以被應用到高危人群的預防中。”

為了加快這對抗體全球注冊申請和商業(yè)化進程，騰盛博藥還追加了1億美元。羅永慶指出，此決策基于積極且具有統(tǒng)計學顯著性的3期臨床數(shù)據(jù)結(jié)果，證明在門診COVID-19患者中具有高度的臨床療效和優(yōu)于安慰劑的安全性。

由美國國立衛(wèi)生研究院（NIH）開展的 ACTIV-2試驗3期的中期結(jié)果表明，這一聯(lián)合療法在臨床進展高風險的COVID-19門診患者中，與安慰劑相比，住院及死亡的復合終點降低78%，具有統(tǒng)計學顯著性（未調(diào)整，單側(cè)檢驗P值

這項研究在全球多個臨床試驗中心開展，包括美國、巴西、南非、墨西哥、阿根廷和菲律賓。研究包含了2021年1月至7月全球SARS-CoV-2變異株快速出現(xiàn)期間入組的患者。作為研究的一部分，BRII-196/BRII-198聯(lián)合療法的臨床有效性數(shù)據(jù)也將按病毒變異株的類型進行評估。目前的體外嵌合病毒實驗檢測數(shù)據(jù)表明，BRII-196/BRII-198聯(lián)合療法對廣受關(guān)注的主要SARS-CoV-2變異株保持中和活性，包括以下常見的病毒變異株：B.1.1.7（“阿爾法”，Alpha）、B.1.351（“貝塔”，Beta）、P.1（“伽馬”，Gamma）、B.1.429（“伊普西龍”，Epsilon）、B.1.617.2（“德爾塔”，Delta）、C.37 （“拉姆達”，Lambda）以及B.1.621（“繆”，Mu）。

總體而言，騰盛博藥的中和抗體優(yōu)勢包括：首先是一對抗體，結(jié)合了不同的位點，能夠更好地規(guī)避因突變株而引起失去中和活性的風險，其次，對抗體做了修飾，延長其半衰期，且能夠增加在肺部的血藥濃度，因呼吸道和肺作為新冠病毒主要入侵的地方，更高的藥物濃度能更好地保護病人。第三，騰盛博藥的臨床數(shù)據(jù)也是一個明顯的優(yōu)勢，臨床數(shù)據(jù)顯示，BRII-196/BRII-198抗體對目前所知的所有突變株都是有效的。第四，騰盛博藥的中和抗體可以降低病人的死亡風險，在新冠病毒變異株高發(fā)期間，這個優(yōu)勢是目前世面上唯一有臨床數(shù)據(jù)證明的。

嚴立進一步介紹稱，此次3期臨床試驗的關(guān)鍵性結(jié)果呈現(xiàn)三多一長的特點。在全球的837例受試者，呈現(xiàn)多種族、多中心的特點。受試者感染的新冠病毒也呈現(xiàn)多變異株的特點，包括“德爾塔”和“拉姆達”變異株。此外，受試者的入組時限為首發(fā)癥狀后10天內(nèi)，這比以往研究更長，更能反應真實臨床現(xiàn)狀。

嚴立也強調(diào)了受試者屬于高風險人群。“根據(jù)FDA的要求，我們的受試者均為高風險人群，這大幅提高了試驗的難度。因為這些病人往往患有糖尿病、慢阻肺或患有免疫力低下的疾病，包括腫瘤和艾滋病等嚴重疾病。病人的免疫功能較為低下，但我們的治療依然展示了極好的效果。”

“疫苗+治療藥物”最佳組合

上述抗體的積極結(jié)果也將給全球嚴峻的新冠肺炎疫情形勢帶來新的有效解決方案。“疫苗+治療藥物”被認為是防治疫情的最佳組合。

而中和抗體BRII-196/BRII-198聯(lián)合療法在疫情防治中，如何配合疫苗進行使用，二者間是否存在競爭關(guān)系？

嚴立向21世紀經(jīng)濟報道記者解釋稱，疫苗和中和抗體的使用是相輔相成的。疫苗的使用對象主要為大人群，可以對十幾億規(guī)模人群進行整體防護。中和抗體在成本上相對疫苗更高，所以在大規(guī)模用于普遍人群預防時，疫苗在成本上更有優(yōu)勢，而中和抗體具有特殊的應用場景。

第一個場景：老年人以及有基礎(chǔ)病的免疫功能低下人群。這類人群即使已接種疫苗，也無法形成有效的抗體。所以可以考慮，是否通過中和抗體為這類人群提供保護。

第二個場景：所謂的突破性感染人群。在某些人群中，疫苗可能不會激發(fā)足夠的免疫系統(tǒng)反應，或者人體的免疫系統(tǒng)可能沒有足夠的時間來產(chǎn)生必要的抗體來抵抗感染，也有可能感染了部分或完全繞過疫苗的新的突變毒株。對于這類病人，就可以用中和抗體進行治療。

第三個場景：暴露前或者暴露后的預防。這類中和抗體具有至少6個月的保護期，可以針對有基礎(chǔ)疾病及免疫力低下的人群輸入中和抗體，讓他們得到即刻和相對完全的保護。這層保護非常重要，不但是對個體的保護，也可以防范個體對其他健康人的傳播，所以也是對整個社會的保護。

在“疫苗+治療藥物”的治療組合中，新冠疫苗的研發(fā)已經(jīng)取得巨大成功，而治療藥物有望成為抗擊新冠疫情的最后一張拼圖。在眾多新冠治療藥物研發(fā)中，中和抗體被認為是有望成為抗擊新冠最大的突破口之一。中和抗體能有效阻礙新冠病毒進入人體細胞，幫助機體清除病毒和被感染的人體細胞，是治療新冠肺炎的有效手段，也吸引了中外藥企爭相布局。

據(jù)Antibody Therapeutics數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計，截至2020年9月，全球共有98個靶向新冠病毒S蛋白的中和抗體項目。其中，全球范圍內(nèi)已有3款中和抗體或組合療法獲得FDA緊急使用授權(quán)，包括再生元的casirivimab/imdevimab聯(lián)合療法、禮來/君實生物合作開發(fā)的etesevimab/bamlanivimab聯(lián)合療法、葛蘭素史克與Vir Biotechnology合作研發(fā)的Sotrovimab。

據(jù)不完全統(tǒng)計，目前國內(nèi)在研治療新冠中和抗體藥物至少有10款：君實生物和中科院微生物所聯(lián)合開發(fā)的JS016、騰盛博藥的兩款中和抗體BRII-196和BRII-198、邁威生物的MW33 、神州細胞的SCTA01、綠葉制藥LY-CovMab、復宏漢霖HLX70、濟民可信JMB2002等已進入臨床試驗階段，其中騰盛博藥的兩款中和抗體BRII-196和BRII-198完成3期全球臨床試驗并取得積極結(jié)果。

在針對新冠病毒的治療藥物中，除了中和抗體外還有瑞德西韋等小分子藥物。不過，業(yè)界對小分子藥存在一定的爭議性，因為有試驗沒能檢測到其臨床的顯著療效。

嚴立還介紹了目前唯一獲批的小分子藥瑞德西韋存在的一些局限性。首先，這是一種靜脈點滴的藥，需每天進行輸液，持續(xù)5天到10天。其次，此藥只獲批給住院病人使用，對于非住院病人并沒有獲批。此外，小分子藥目前在價格上不具備優(yōu)勢，根據(jù)美國的定價，其5天的療程要花費大約3000美元，10天大約花費5000美元。而中和性抗體僅需靜脈點滴一次，在美國目前定價約為是1500-2000美元左右，較為便宜。他表示，目前在研的小分子藥，他們正在關(guān)注，并希望小分子藥能夠加入到抗病毒行列里中。“但目前這些在研藥還在進行3期試驗，在看到結(jié)果前我覺得很難進行對比，因為最后的結(jié)果還要從安全性、耐受性以及臨床有效性來進行統(tǒng)一對比。”